Setkání zástupců Pacientské rady a výboru pro inovativní léčbu 5.2.2020
Mluvčí:
Europoslankyně Kateřina Konečná (KK)
Asistent Kateřiny Konečné Petr Karola (PK)
PharmDr Jiří Samek, SÚKL (JS)
Jana Hlaváčová, MZd (JH)
Anna Arellanesová (AA), ČAVO
Za End Duchenne se účastnil Miroslav Stuchlík.
Tématem bylo tvorba a projednávání zákona o HTA v EU.
JS: cílem je, aby EU dělala nejen klinické, ale i ekonomické hodnocení nových léků. ČR podporuje, ušetřilo by to našemu zdravotnímu systému finance, nesouhlasí ale s body 7, 8 – jsou v rozporu s ustanovením EU, které říká, že financování zdravotnictví je plně v kompetenci každého státu, tímto by EU diktovala ceny léků státům, ne všechny by to finančně zvládaly. Další výtka je, že o vědeckém názoru se nehlasuje, má být podepřený fakty. Nejkritičtější k HTA jsou státy, které nějakou vlastní formu HTA mají.
KK: Návrh vytváří rada, odhlasovává parlament EU, nesouhlasí hlavně Německo a Francie, tyto 2 státy mají tolik hlasů a takový vliv, že jsou schopny návrh zablokovat. Hrozí, že připravovaný zákon neprojde, nastane tlak protože něco je potřeba a pak se narychlo přijme paskvil. Cílem je sladit proces rozhodování EMA s HTA, aby se léky co nejrychleji dostávaly k pacientům. Fakticky poběží oba procesy paralelně, když ale EMA lék zamítne automaticky končí HTA. Obzvlášť potřebné je to u orfanů, zvažuje se, že v případě, že zákon o HTA neprojde, bude se řešit aspoň pro orfany. Navrhovaný zákon nevylučuje vlastní HTA jednotlivými státy. Hodnocení bude veřejné, pac. organizace mohou připomínkovat, veškeré hodnocení, připomínky a komentáře k připomínkám musí být veřejně dostupné, aby se žádná připomínka nezametla pod koberec. KK nevidí světlo na konci tunelu, navrhovaný zákon nevyhovuje ani SÚKLu, ani poslancům. Klíčovou organizací pro orfany na evropské úrovni je Eurordys.
JS: hledá se kompromisní řešení, pro ČR je klíčové vynechání čl. 7, 8
KK: Francie vůbec nechce HTA na úrovni EU, Němci také proti, budou mít předsednictví rady EU, nedá se čekat pokrok. ČR bude mít předsednictví v r. 2022, chceme se na to připravit a problematiku léků a speciálně orfanů mít jako jednu z hlavních priorit. Je potřeba se na to připravit už teď. Farma(ceutické) firmy jsou po finančních institucích nejsilnější lobby, vyvíjí velký tlak na EU. EU je půlmiliardový trh, je schopna efektivně vyjednávat o cenách léků, malé státy jako ČR ne.
JS: v návrhu zákona je spousta dobrých věcí, ale ne vše je akceptovatelné. Nemůžeme např. přistoupit na to, aby klin. hodnocení bylo závazné. Je potřeba mít možnost na národní úrovni přijmout lék nepřijatý EMA a naopak. Němci na národní úrovni hodnotí jen klinickou stránku, HTA neřeší (nepotřebují, mají na to?), EU se snaží Německo obejít, ale to Němci nepřipustí. Předpoklad je, že HTA neprojde. Proto se země Beneluxu dohodly a spolupracují bez ohledu na EU. Podobně jižní státy (Španělsko, Itálie, …), je snaha něco takového domluvit i v rámci V4, zatím jsme na začátku.
JH: Pac. rada je zde od toho, aby dávala podněty přímo ministrovi, nejsou potřeba petice. Připravuje se odborná komise pro hodnocení léků na národní úrovni, mají v ní být zastoupeni i pacientské organizace. Aby nedocházelo ke střetu zájmů vždy to musí být někdo z jiné organizace než která má o daný lék zájem.
AA: Pac. organizace nesmí mít víc jak 20% příjmů od farma firem, aby nedocházelo ke křížení zájmů, dále, musí mít příjmy alespoň od 3 různých firem a příspěvek od jedné firmy nesmí činit víc jak 50% všech příjmů od farem (těmi procenty si nejsem 100% jist, nestíhal jsem tak rychle zapisovat, ale v případě potřeby to půjde dohledat). Jako příjem nezávislý na farmách je možno počítat také vlastní práci členů pac. org. vykonávanou zdarma (in-kind contribution).
Sdílet:
